一款阛阓爱重的医疗器械发出断供申饬。

近期，寰宇多地大夫暗示：“戈尔公司（W. L. Gore & Associates）推出的Viabahn覆膜支架供应越来越弥留，临床碰到紧迫病例时，大夫只可恳求临时采购。”

关联词，由于Viabahn覆膜支架在第五批国度组织高值医用耗材集合带量采购中落第，供应商对其库存参加更严慎，医疗机构发起临时采购经常靠近穷乏现货、只可调货的情况。而调货粗野需要1-2周，非常影响临床讹诈。

据了解，Viabahn覆膜支架是一款戈尔公司研发推出的自膨式外周血管覆膜支架系统，主要用于调整外周动脉疾病（如股腘动脉、髂动脉病变）和主动脉分支重建等复杂血管病变。

凭据报量信息看，寰宇医疗机构对下肢动脉支架的年度采购需求量为12.3万个，约占全年需求的90%。

其中，戈尔的外周动脉支架需求量为18476个，在医疗机构报量需求中排行第三。而国产外周动脉支架的报量仅占总需求量的1.8%，阛阓占有率极低。外周动脉血管支架阛阓确实为外资品牌独揽。

张开剩余89%

（寰宇医疗机构对下肢动脉支架的年度采购需求量）

集采时，戈尔由于第一轮报价超出最高灵验呈报价，第二轮未参与报价，而在本次集采中落第。这也意味着戈尔主动烧毁了该阛阓。

心凯诺创举东谈主赵振心猜思：“戈尔弃标，可能是本次集采最低2000多元的价钱远低于戈尔的价钱预期，且外周动脉覆膜支架的坐蓐资本更高，加上关税、阛阓推行等要素，该产物可能变为0利润产物。”

集采落第，戈尔外周动脉覆膜支架原有的阛阓份额确实归零。尤其是本年5月运行施行集采中选驱散后，供应商们纷纷缩减对戈尔外周动脉覆膜支架的库存，导致临床有需求时出现断供危急。

更要紧的是，现存医疗器械难以对该产物竣事统统替代。有大夫暗示：“关于部分外周动脉血管疾病患者，替代品的长度、娇娆性、临床疗效等缱绻均劣于戈尔的Viabahn外周动脉覆膜支架。”

郑州大学第五从属病院血管外科王兵考验团队发布的《Viabahn覆膜支架与裸支架调整股腘动脉硬化禁闭症疗效分析》露馅：Log-rank测验领导两组一期运动率互异有统计学意旨。Viabahn覆膜支架相较裸支架调整股腘动脉硬化禁闭症疗效更着实。

（数据起首：Viabahn覆膜支架与裸支架调整股腘动脉硬化禁闭症疗效分析）

外周动脉覆膜支架在临床中为何难以替代？其期间壁垒到底是什么？国产企业还有契机解围吗？为回话上述问题，动脉网访谈了多位业内东谈主士，供行业参考。

01

难以替代的外周动脉覆膜支架

外周动脉覆膜支架是一种调整下肢动脉血管疾病的介入调整器械，主要用于改善褊狭、禁闭的下肢动脉血管运动，促进血液流通。

凭据《中国心血管健康与疾病陈说2023》，中国外周动脉疾病患者约4530万东谈主，下肢动脉疾病约占整个外周动脉疾病病例的80%。下肢动脉疾病的危害极大，若不足时调整，将出现肢体缺血坏死、间歇性跛行、诡秘加重、溃疡等症状，严重时甚而会激发截肢、心源性暴毙，如长段髂股及腘动脉禁闭若未实时调整，5-10年的截肢率为1% -7%。

关于外周动脉疾病，介入调整是主要调整方法，触及球囊、支架、导管等高值耗材。国度医保局数据露馅：当今，我国每年有20-30万患者接收外周血管植入调整。弗若斯特沙利文展望：中国外周动脉介源流术量将从2021年的16.3万台增长至2030年的60.2万台，复合年增长率约为15.6%。

当今，阛阓上常用的外周动脉支架包括金属裸支架，覆膜支架、药物支架。

金属支架是第一代产物，具有较高的强度和褂讪性，以及精粹的生物相容性。不外，其存在血管再褊狭、远期运动率较低等问题。

药物支架是在金属支架的基础上发展而来的新品，其在支架名义隐敝了一层佩带药物的团聚物，当植入血管后，药物会逐渐开释，遏制血管平滑肌细胞的过度升值，裁减动脉再褊狭的发生率。

覆膜支架则是在裸支架的内壁隐敝一层寥落的膜，可灵验幸免血流对血管壁薄弱处的冲击，裁减血管离散、大出血的风险，更利于搪塞动脉瘤、动脉夹层等严重血管疾病。

相较于金属裸支架，药物支架与覆膜支架具有寥落功能和更复杂的制作工艺，其价钱也相对更高。

上文一经提到，多项临床意想露馅，覆膜支架在特定领域的临床效果显耀优于金属裸支架。但当今，国度药监局批准用于调整外周动脉血管疾病的覆膜支架仅8款，均为外资品牌。其中戈尔5款，巴德医疗2款，好意思敦力1款。

（下肢动脉覆膜支架获批情况）

据了解，Viabahn肝素涂层覆膜支架由膨体聚四氟乙烯（ePTFE）内衬和沿其通盘长度延迟的外部镍钛合金支架构成。Viabahn支架具有精粹的弯折和诬蔑智力，适用于粗野扭转、迤逦幅度范围较大的髂、股浅及腘动脉。

戈尔还建树出将肝素分子结尾共价招引到血管名义的期间。肝素分子是一种多聚糖类的抗凝血物资，在临床上有长久的使用教养，对血管平滑肌细胞具有抗增殖作用。通过肝素分子结尾共价招引提供捏续的生物活性，Viabahn支架植入病变部位后的远期运动率更高。

临床大夫暗示：“戈尔的Viabahn覆膜支架属于独家产物。针对主髂动脉等直径较大的外周动脉血管段，阛阓上有其他品牌的覆膜支架不错在一定进度上替代，但关于直径更小的下肢动脉病变部位，Viabahn覆膜支架确实难以找到替代品，且其娇娆性、相沿性、抗折性均具有上风。”

同期，金属裸支架产物在针对动脉离散或出血的下肢动脉疾病患者时并不对适，患者急需止血，而金属裸支架具有网孔，血栓可通过网孔漏出，堵塞血管。

另外，Viabahn覆膜支架的长度更长，可调整病变长度110mm的疾病。其他覆膜支架产物则较短，调整长病变血管端时需要多个支架拼接，而拼接不仅加多大夫操作复杂性，更易于在拼接处激发堵塞、甚而支架断裂，是退而求其次的选拔。

经颈静脉路子肝内支架门体分流术（TIPS手术）亦然戈尔覆膜支架的常用场景。TIPS手术是除肝移植除外调整门静脉高压症平直灵验的纪律。其TIPS专用覆膜支架，一端为金属裸支架，一端为覆膜支架。金属裸支架端置于门静脉，确保支架定位和外周门静脉分支的运动；覆膜支架端则置于肝内容内，确保其隐敝肝静脉启齿，幸免胆汁渗漏。

此前，TIPS手术多使用金属裸支架，但其易导致胆汁渗漏。TIPS专用覆膜支架因具有操作浅显、安全可靠、风险低、支架不易出现遏止等上风备受阛阓爱重。若戈尔覆膜支架断供，临床大夫只可选拔风险更高的金属裸支架，或金属支架兼并覆膜支架。后者亦然拼接两种支架，存在加多复杂性、诱发支架断裂、激发血管再褊狭的风险。

一言以蔽之，戈尔覆膜支架在多种术式暄和应症中具有不成替代性，或是第一选拔。

02

下肢动脉覆膜支架到底难在那儿？

罢休当今，下肢动脉支架在国际已讹诈超15年，不算是最新一代立异医疗器械。但国产立异企业在冠脉介入、神经介入、瓣膜介入等领域竣事冲破，却莫得不才肢动脉支架阛阓冲破，这是为何？

凭据访谈，咱们梳理了两个原因。

第一是生意化要素磋议。此前，下肢动脉支架的价钱约为1-1.5万，新获批的升级产物为2-3万，相对超10万元的密网支架、覆膜支架（用于脑血管介入调整）价钱显著较低。常用的颅内支架、取栓支架约为2-4万，也远高于下肢动脉支架。

订价低，意味着利润空间相对较小。创业者更惬心选拔利润空间大的颅内支架、心血管支架（集采前）等赛谈。2021年前后神经介入阛阓融资爆火也印证了该不雅点。

同期，下肢动脉支架的资本较冠脉支架、颅内支架更高，更适度了其利润空间。这是因为：与冠脉支架、颅内支架比较，下肢动脉支架的长度更长，坐蓐时需要消耗更长的时辰，坐蓐遵守低、资本更高。

第二，下肢动脉支架的期间壁垒较高。当今，国内有诸多立异企业推出了冠脉支架、颅内支架，并已在阛阓上占据一定阛阓份额。关联词，与冠脉、神经血管不同，下肢动脉血管有其特有性。这条目下肢动脉支架必须顺应下肢动脉血管的需求。

（下肢动脉血管及疾病特质）

与冠脉、神经等血管病变比较，下肢动脉病变的血管端更长、口径互异大。这条目下肢动脉支架更长，以隐敝病变血管段。

临床上，冠脉支架的长度可达38mm，颅内支架的长度约为30-60mm，但下肢动脉血管疾病长度约为150-300mm，需要下肢动脉支架也达到该长度。而长支架的坐蓐工艺和制作难度条目高，及格率较短支架更低。长支架的运送系统也具有较高的壁垒。将体积更大的长支架浓缩到运送系统，难度较短支架大幅擢升。

同期，下肢动脉血管较冠脉血管、颅内血管具有东谈主体动作时扭转、迤逦、拉伸、挤压的特质，这条目下肢动脉支架领有优秀的娇娆性和抗疲钝性能，并均衡支架的相沿力性能，以幸免支架在扭转时断裂。

约略是基于上述两点磋议，国内赢得效果的冠脉支架、颅内支架企业并未布局下肢动脉支架。

与下肢动脉支架比较，下肢动脉覆膜支架的壁垒就更高了。宏普医疗创举东谈主兼CEO李虎暗示：“覆膜支架需攻克覆膜期间与肝素涂层期间。ePTFE材料名义惰性，与粘结材料和金属支架不易幽静招引，且不易进行涂层操作，肝素活性难以保捏。另外，覆膜支架优柔，易迤逦短缩，运送支架时要处于娇娆景色，开释后易短缩移位。这条目企业攻克运送系统难题。”

近几年，也有国内立异企业在胸主动脉、腹主动脉推出覆膜支架。不外，胸腹主动脉较下肢动脉血管更粗，其支架合座也就更大。覆膜与支架主要通过缝合线相接。下肢动脉支架更小，覆膜时不成采纳缝合线相接，需要喷涂、热熔等纪律，难度与制作精度条目更高。

约略是此原因，国内主动脉覆膜厂家也未推出下肢动脉覆膜支架。

03

逆水行舟，国产终冲破

不外，即使坚苦重重，壁垒如天堑，仍然有国产立异企业积极布局。罢休当今，心脉医疗、心凯诺医疗等企业已推出外周动脉支架。

尤其是心凯诺于2025年7月获批的SkyNova外周血管支架是国产首款外周下肢动脉长支架，该产物型号规格隐敝皆全，可自高血管直径4-9mm、病变长度在170mm以内的下肢动脉患者，适用性较广。

据了解，该支架采纳螺旋结构假想，使支架领有更好地娇娆性和抗折性。该支架的壁厚较传统产物裁减了20%-25%，其在植入血管后，对血管内膜的刺激更少，再褊狭率更低。

心凯诺还通过选拔优质材料与寥落结构假想，使该产物具有更高的抗疲钝性能，其过程1000万次的迤逦、扭转、拉伸及压缩测试，仍莫得出现断裂。临床试验中，过程12个月随访，该产物的断裂率为零。阛阓上，同类入口产物12个月随访期断裂率为2%-3%。这也露馅出心凯诺SkyNova外周血管支架优异的抗疲钝性。

当今，SkyNova外周血管支架已启动集采增补设施，纳入第五批国度组织高值医用耗材集合带量采购。

另外，宏普医疗、臻亿医疗等企业已冲破下肢动脉覆膜支架，苏州好意思创医疗在年内连气儿两次完成融资后正鼓励其TIPs覆膜支架的临床试验……

其中，宏普医疗自主研发出肝素涂层外周小血管覆膜支架，并已赢得涂层期间发明专利。该产物在覆膜支架的基础上推出肝素涂层覆膜支架。肝素涂层可遏制血栓变成，裁减再褊狭率。不啻如斯，该产物采纳丝袜编织期间方法进行运送，确保其柔性支架不短缩；支架开释定位准确，运送遵守高；支架更小，血管腔内的通过性更强。

畅德医疗、心脉医疗、先健科技则研发推出了外周药物洗脱支架，且畅德医疗的外周药物洗脱支架已获批进入立异医疗器械尽头审查设施，心脉医疗的外周血管药物洗脱支架系统已完成寰宇首例上市前临床植入。

不错看到，面对阛阓、期间、降价等诸多坚苦，中国立异者们并未畏难，而是逆水行舟，坚捏研发，终于迎得冲破。这恰是那句“世上无难事，独一肯攀高”的真确写真。

*封面图片起首：123rf开云kaiyun

发布于：四川省